Scientific Journal of Kurdistan University of Medical Sciences

fa اثربخشی و ایمنی نیفدیپین به‌عنوان درمان کمکی در کنار استامینوفن در دیسمنوره اولیه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی Efficacy and Safety of Adjunctive Nifedipine with Acetaminophen in Primary Dysmenorrhea: A Randomized Clinical Trial پزشکی- زنان و زایمان Medicine - Obstetrics and Gynecology پژوهشي اصیل Original Research چکیده زمینه و هدف: دیسمنوره اولیه یکی از شایع‌ترین اختلالات زنان در سنین باروری است که با دردهای کرامپی راجعه قاعدگی در غیاب پاتولوژی لگنی مشخص می‌شود. اگرچه داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی به‌طور گسترده استفاده می‌شوند، عدم پاسخ کافی در برخی بیماران لزوم بررسی درمان‌های کمکی را مطرح می‌سازد. این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی و ایمنی نیفدیپین به‌عنوان درمان کمکی در کنار استامینوفن در زنان مبتلا به دیسمنوره اولیه انجام شد. مواد و روشها: در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور که در سال ۱۴۰۳ در سنندج انجام شد، ۱۱۰ زن ۱۸ تا ۳۵ ساله مبتلا به دیسمنوره اولیه به‌صورت تصادفی با نسبت ۱:۱ در دو گروه تخصیص یافتند. گروه مداخله نیفدیپین ۱۰ میلی‌گرم به همراه استامینوفن ۳۲۵ میلی‌گرم و گروه کنترل استامینوفن ۳۲۵ میلی‌گرم به‌تنهایی دریافت کردند. در شروع درد قاعدگی، یک دوز از رژیم تخصیص‌یافته مصرف شد و در صورت عدم تسکین کافی پس از ۳۰ دقیقه یا عود درد، همان دوز هر ۱۲ ساعت تا حداکثر ۴۸ ساعت در هر سیکل قاعدگی تکرار شد. این روند طی سه سیکل متوالی ادامه یافت. پیامدهای اصلی شامل شدت درد (VAS)، کیفیت زندگی (SF-12)، سطح فعالیت جسمانی (PPAQ) و عوارض جانبی بود. تحلیل داده‌ها با استفاده از مدل ANCOVA با اندازه‌گیری مکرر و با تعدیل متغیرهای پایه انجام شد.  یافته‌ها: تمام شرکت‌کنندگان مطالعه را تکمیل کردند. شدت درد در گروه نیفدیپین به‌همراه استامینوفن در مقایسه با گروه استامینوفن تنها در هر سه سیکل به‌طور معنی‌داری کمتر بود (چرخه اول: 0.017=P؛ چرخه دوم: 0.007=P؛ چرخه سوم: 0.0001>P). کیفیت زندگی و سطح فعالیت جسمانی نیز در گروه مداخله به‌طور معنی‌داری بهبود یافت (0.0001>P). بروز عوارض جانبی در گروه ترکیبی بیشتر بود (OR=10.02؛ 95% CI: 2.91–34.50؛ 0.001>P)، اما این عوارض خفیف و گذرا بودند. نتیجه‌گیری: افزودن نیفدیپین به استامینوفن در مقایسه با استامینوفن تنها موجب کاهش معنی‌دار شدت درد و بهبود پیامدهای عملکردی شد. با وجود افزایش بروز عوارض خفیف، این درمان به‌طور کلی قابل‌تحمل بود.   Background and Aim: Primary dysmenorrhea is a common gynecological condition characterized by recurrent cramping menstrual pain in the absence of pelvic pathology. Although nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are widely used, inadequate pain relief in some patients highlights the need for adjunctive therapies. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of nifedipine as an adjunct to acetaminophen in women with primary dysmenorrhea. Materials and Methods: In this randomized, double-blind clinical trial conducted in Sanandaj, Iran (2024), 110 women aged 18–35 years with primary dysmenorrhea were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention or control group. The intervention group received nifedipine (10 mg) plus acetaminophen (325 mg), while the control group received acetaminophen (325 mg) alone. At the onset of menstrual pain, participants took one dose of the assigned regimen. If adequate relief was not achieved after 30 minutes or if pain recurred, the same dose was repeated every 12 hours for up to 48 hours during each menstrual cycle. The intervention was continued for three consecutive cycles. Primary outcomes included pain intensity (VAS), quality of life (SF-12), physical activity (PPAQ), and adverse events. Data were analyzed using repeated-measures ANCOVA adjusted for baseline covariates. Results: All participants completed the study. Pain intensity was significantly lower in the nifedipine plus acetaminophen group compared with the acetaminophen-only group across all three cycles (Cycle 1: P = 0.017; Cycle 2: P = 0.007; Cycle 3: P < 0.0001). Quality of life and physical activity levels improved significantly in the intervention group (P < 0.0001). Adverse events were more frequent in the nifedipine group (OR = 10.02; 95% CI: 2.91–34.50; P < 0.001); however, they were mild and transient. Conclusion: Adjunctive nifedipine combined with acetaminophen significantly reduced menstrual pain and improved functional outcomes compared with acetaminophen alone. Although mild adverse events were more common in the combination group, the treatment was generally well tolerated.   نیفدیپین, دیسمنوره اولیه, شدت درد, کیفیت زندگی, کارآزمایی بالینی,تصادفی سازی Nifedipine, Primary Dysmenorrhea, Pain Intensity, Quality of Life, Clinical Trial, Randomization 44 54 http://sjku.muk.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-6577-1&slc_lang=fa&sid=1 Farnaz Rezaie فرناز رضایی farnazrezai36@gmail.com 5400319475328460072219 5400319475328460072219 No Student Research Committee, Kurdistan University of Medical Sciences Sanandaj, Iran. کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج، ایران Zeinab Hemati زینب همتی zeinab_hemati@yahoo.com 5400319475328460072220 5400319475328460072220 No Department of Gynecology and Obstetrics, School of Medicine, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran گروه زنان و زایمان، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج، ایران. Roya Mardani رویا مردانی royamardani@gmail.com 5400319475328460072221 5400319475328460072221 No Department of Gynecology and Obstetrics, School of Medicine, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran گروه زنان و زایمان، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج، ایران. مصطفی مجیدنیا moustafa.majidnia@gmail.com 5400319475328460072222 5400319475328460072222 No گروه اپیدمیولوژی و آمار زیستی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان Yousef Moradi یوسف مرادی Yousfmoradi211@yahoo.com 5400319475328460072223 5400319475328460072223 Yes Social Determinants of Health Research Center, Research Institute for Health Development, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran. مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی مؤثر بر سلامت، پژوهشکده توسعه سلامت، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج، ایران.