بیانیه انجمن سردبیران نشریات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران

در مورد ثبت کارآزمایی‎های بالینی در کشور

کارآزمایی‎های بالینی (Clinical Trials) از انواع رایج پژوهش در پزشکی است. علی‎رغم سودمندی بسیاری از این مطالعات، سوگیری (Bias) احتمالی می‎تواند نتایج حاصله از مطالعه را خدشه‎دار نماید. در کارآزمایی‎های بالینی که دوسویه‎کور (Double Blind) نبوده‎اند، تاثیرات درمانی تخمین زده شده توسط پژوهشگران به طور متوسط 17 درصد بیش از کارآزمایی‎های بالینی دوسویه‎کور بوده است (1). مشکل عمده دیگر پنهان ماندن نتایج کارآزمایی‎های بالینی است که نتایج آنها با منافع شرکت‎های دارویی هم‎خوانی نداشته است. از این رو لازم است سازوکارهایی در نظر گرفته شود که بر کیفیت، شفافیت و ملاحظات اخلاقی در کارآزمایی‎های بالینی نظارت صورت گیرد (2). بدین منظور کمیته بین‎المللی سردبیران مجله‎های پزشکی که در سال 1987 تاسیس شده و به اختصار ICMJ نامیده می‎شود، نخستین بار طی بیانیه‎ای ضرورت ثبت (Resistration) کارآزمایی‎های بالینی را اعلام کرد. این بیانیه به صورت سرمقاله‎ای در سال 2004 در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) انتشار یافت (3). مهم‎ترین دلایل ضرورت ثبت کارآزمایی‎های بالینی عبارتند از (2):

1- دولت‎ها، مراکز دانشگاهی و مراکز پژوهشی به سبب در دسترس بودن داده‎های قابل جستجوی کارآزمایی‎های بالینی، قادرند تا در زمینه حمایت از کارآزمایی‎های بالینی جدید تصمیم مقتضی اتخاذ کنند و این امر سبب صرفه‎جویی در بودجه‎های محدود پژوهشی (به‎ویژه در کشورهای رو به توسعه) شده و از انجام پژوهش‎های تکراری خودداری می‎گردد.

2- ثبت کارآزمایی‎های بالینی از سوگیری گزینشی (Selection Bias) توسط پژوهشگران پیشگیری می‎کند.

3- به سردبیران و داوران همتا (Peer Reviewers) در ارزشیابی کارآزمایی‎های بالینی تکمیل شده موجود کمک می‎کند و آنها می‎توانند از مطالعات مشابه انتشار یافته و کوشش‎های در حال انجام آگاه شوند.

4- ثبت کارآزمایی‎های بالینی منبع مفیدی برای جامعه به‎شمار می‎رود و بیمارانی که مایل به شرکت در کارآزمایی‎های بالینی هستند، به سادگی می‎توانند به آنها دسترسی یابند.

ثبت کارآزمایی‎های بالینی به شیوه آنلاین (online) از سال 2007 آغاز شد که مرتبط با نظام بین‎المللی ثبت کارآزمایی‎های بالینی توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) می‎باشد (4). عمده‎ترین فواید ثبت کارآزمایی‎های بالینی عبارتند از (5):

1- رعایت اصول اخلاقی و ادای دین به بیمارانی که در این مطالعات شرکت می‎کنند.

2- کمک به ارتقای اعتبار داده‎های تولید شده.

3- مساعدت به پزشکان در نفسیر و به حداقل رساندن انجام خدشه‎دار کارآزمایی‎های بالینی.

4- پیشگیری از قرار گرفتن داوطلبانی که در معرض خطرات بالقوه‎ای در کارآزمایی‎های بالینی قرار می گیرند.

5- اطلاع‎رسانی همگانی از مستور ماندن نتایج کارآزمایی‎هایی که با منافع شرکت‎های دارویی همخوانی ندارد.

تاکنون ثبت کارآزمایی‎های بالینی در نقاط مختلف از جمله هند، چین، سری‎لانکا و آمریکای لاتین صورت گرفته است. وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی جمهوری اسلامی ایران نیز به تازگی اقداماتی به منظور برپایی مرکزی برای ثبت کارآزمایی‎های بالینی در سطح ملی و منطقه‎ای انجام داده که توسط سازمان بهداشت جهانی مورد تایید قرار گرفته است. www.irct.ir نشانی پایگاه اینترنتی ثبت کارآزمایی بالینی ایران می‎باشد. انجمن سردبیران نشریات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران نیز حمایت بی‎دریغ خود را از این اقدام به منظور ثبت کارآزمایی‎های بالینی ایران اعلام می‎دارد و محققین محترم را ترغیب می‎نماید که کارآزمایی‎های بالینی خود را در مرکز ملی ثبت کارآزمایی‎های بالینی وارد نموده و هنگام ارسال خلاصه مقالات پژوهشی به مجلات پزشکی تایید شده کشور، شماره ثبت را در مقاله لحاظ نمایند.

 References:

 1) Altaman DG, Schulz KF. Statistica 1peer review. In: Godlee F, Jefferson T. Peer review in health sciences. 2nd. London: BMJ Publishing Group. 2003; p: 293.

2) Yousefi-Nooraie R, Yazdani K, Etemadi A. Registration of clinical trials: how developing countries could prepare for the upcoming storm. Arch Iran Med. 2008;11(4):361-3.

3) De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, Haug C, Hoey J, Horton R, et al. Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med. 2004; 351(12):1250-1.

4) Tharyan P, Ghersi D. Registering clinical trials in India: a scientific and ethical imperative. Natl Med J India. 2008; 21(1):31-4. 5) Satyanarayana K, Sharma A, Parikh P, Vijayan VK, Sahu DK, Nayak BK, et al. Statement on publishing clinical trials in Indian biomedical journals. Indian J Med Res. 2008;127(2):104-5.

ضوابط انتشار مقالات کارآزمایی بالینی در نشریات علوم پزشکی با توجه به بند 7 ماده 4 اساسنامه کمیسیون نشریات علوم پزشکی به منظور هماهنگی علمی و اخلاقی کارآزمایی های بالینی کشور تمام مطالعات کارآزمایی بالینی داخل و خارج کشور در صورتی در نشریات پزشکی داخل کشور قابلیت چاپ و یا انتشار الکترونیک دارد که قبل از شروع بیمارگیری در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران (IRCT) به ثبت رسیده باشد.

تبصره 1 : از دی ماه سال 1388 انتشار و چاپ کارآزمایی های بالینی منوط به ثبت آن در مراکز ثبت کارآزمایی های بالینی می باشد.

تبصره 2 : کارآزمایی های بالینی که در داخل کشور انجام می شوند در صورت ثبت در خارج از کشور بایستی در مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران هم ثبت شوند. این شامل کارآزمایی های خارجی که در ایران انجام می شوند نیز می شود.

تبصره 3 : مقالات کارآزمایی بالینی که در خارج از کشور انجام شده اند در صورت ثبت به موقع در یکی از مراکز ثبت کارآزمایی های بالینی مورد تایید WHO در نشریات داخلی قابل چاپ است.